Trước khi tiêm thử vaccine Nano Covax giai đoạn 2, 35 tình nguyện viên được kiểm tra sức khỏe, khám sàng lọc, khai thác kỹ tiền sử dị ứng, lấy máu xét nghiệm, điện tim, chụp X-quang… đảm bảo đủ tiêu chuẩn sức khoẻ trước khi tiêm thử. Sau đó, nhóm 35 người được chia thành 4 nhóm tiêm, với 3 mức liều: 25mcg, 50mcg, 75mcg và nhóm “giả dược” và được theo dõi trong phòng riêng tại Học viện Quân y ngay sau khi tiêm xong.
Giả dược là cấu tạo từ nhiều loại tá dược dùng để điều chế vaccine từng tiêm cho cộng đồng. Chính vì vậy, liều giả dược an toàn và không ảnh hưởng tới cơ thể. Ngoài ra, mục đích tiêm giả dược để phát hiện sự khác biệt của nhóm tiêm vaccine và đo lường hiệu quả của vaccine. Đây cũng là cách để tối ưu hóa liều tiêm, xem ở mức nào, liều nào cho đáp ứng miễn dịch tốt nhất.
Ảnh minh họa
Thông qua quá trình thử nghiệm giai đoạn 2, các chuyên gia sẽ đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực phòng ngừa của vaccine Nanocovax. Những người tham gia vào thử nghiệm lần này sẽ không mất chi phí và được hỗ trợ số tiền 400.000 đồng.
Khi tiêm, các tình nguyên viên sẽ được tiêm vào vị trí bắp tay với liệu trình 2 mũi, mỗi mũi cách nhau 28 ngày giống như giai đoạn 1. Tuy nhiên, khác với lần trước, sau khi tiêm, các tình nguyện viên sẽ chỉ phải ở lại theo dõi sức khỏe trong 1 giờ thay vì 72 giờ rồi sau đó về theo dõi tại nhà.
Nanocovax là vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người. Đây cũng là vaccine phòng COVID-19 đầu tiên hoàn thiện quy trình nghiên cứu và đạt hiệu quả cao trong thử nghiệm lâm sàng, hứa hẹn sẽ là vaccine COVID-19 “made in Vietnam” đầu tiên đưa ra thị trường.
Nanocovax được nghiên cứu sản xuất bởi Công ty Nanogen và Học viện Quân y. Ngoài Nanogen, Việt Nam còn 3 đơn vị khác tham gia vào công tác nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng COVID-19 là Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (Ivac), Công ty Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech), Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế (Polyvac).
Trong đó, tiến độ sản xuất vaccine COVIVAC của Viện vaccine và Sinh phẩm y tế (Ivac) và vaccine của Công ty TNHH MTV vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech) đang thực hiện theo đúng kế hoạch. Hai đơn vị này chuẩn bị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine COVID-19 trên người.
Trung tướng, Giáo sư, Tiến sĩ Đỗ Quyết, Giám đốc Học viên Quân y, Bộ Quốc phòng cho biết, kế hoạch thử nghiệm vaccine giai đoạn 2 dự kiến diễn ra trong 4 tháng, nhưng trong bối cảnh cấp bách, Bộ Y tế và Hội đồng Y đức cùng các đơn vị tham gia thử nghiệm vaccine rút ngắn lại thời gian.
“Ở thời điểm này, về mặt khoa học, chúng ta có thể đánh giá được liều 25mcg, 50mcg và 75mcg liều nào có tác dụng cao nhất. Theo đó chuẩn bị cho giai đoạn 3 chỉ tiêm một liều duy nhất. Sau tháng 5/2021, chúng tôi sẽ báo cáo Bộ Y tế và Hội đồng Y đức xem xét, đánh giá các cơ sở khoa học của giai đoạn thử nghiệm thứ 2 và cho phép xây dựng một liều tiêm, để chúng tôi chuẩn bị. Đến giai đoạn sau, chúng tôi sẽ chuẩn bị song song vừa hoàn thiện giai đoạn 2 vừa tiêm giai đoạn 3. Giai đoạn 3 có số lượng người tiêm lớn lên tới 10.000-15.000 người cả ở trong nước và nước ngoài, để thu các kết quả đối ứng với miễn dịch”, Trung tướng Đỗ Quyết nói.
Theo Giám đốc Học viên Quân y, với nhóm thử vaccine giai đoạn, kết quả thu được cho thấy đã có kháng thể sinh ra chống lại virus biến chủng mới tại Anh. Sang giai đoạn 2, các nhà nghiên cứu sẽ chú trọng đánh giá kháng thể, đồng thời tìm kháng thể của người tham gia thử nghiệm để xem có chống lại được biến chúng của virus tại Anh và Nam Phi hay không.
“Trong nhóm thử nghiệm giai đoạn 2 có người trên 60 tuổi và có bệnh nền, do vậy, chúng tôi luôn phải đặt tính an toàn lên cao và phải bảo vệ tính mạng cho người bệnh. Các chuyên gia, các bác sĩ lâm sàng gồm các Phó Tiến sĩ, Chủ nhiệm Bộ môn, các Phó Giáo sư đều có mặt để sẵn sàng cho mọi tình huống. Bên cạnh đó, công tác hồi sức, cấp cứu cũng được chuẩn bị kỹ lưỡng”, Giám đốc Học viện Quân Y khẳng định.
Sau tháng 5/2021, các nhà nghiên cứu sẽ báo cáo Bộ Y tế và Hội đồng Y đức xem xét, đánh giá các cơ sở khoa học của giai đoạn thử nghiệm thứ 2 và cho phép xây dựng một liều tiêm. Đến giai đoạn sau, các nhà nghiên cứu sẽ chuẩn bị song song vừa hoàn thiện giai đoạn 2 vừa tiêm giai đoạn 3. Giai đoạn 3 có số lượng người tiêm lớn lên tới khoảng 10.000-15.000 người cả ở trong nước và nước ngoài, để thu về các kết quả đối ứng với miễn dịch.
Châu Anh
![[Góc nhìn tuần qua] “Kế hoạch nhỏ” nhưng là “áp lực lớn” của phụ huynh học sinh](https://mtcs.1cdn.vn/thumbs/540x360/2024/04/20/goc-nhin-tuan-qua.jpg "[Góc nhìn tuần qua] “Kế hoạch nhỏ” nhưng là “áp lực lớn” của phụ huynh học sinh")
