Theo kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Gia Lai, lô thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg) do Công ty Young IL Pharm. Co. Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu – không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ đồng đều đơn vị phân liều.
Trước đó, ngày 6-9, Cục Quản lý Dược đã có công văn về việc xử lý lô thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18; số lô: 1801, NSX: 29/6/2018, HD: 28-6-2021 do Công ty Young IL Pharm. Co., Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu. Mẫu thuốc đã không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captoril disulfid, độ hòa tan.
Cục Quản lý Dược đã đề nghị Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn (Sapharco) phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng Captopril disulfid, độ hòa tan.
Kết quả kiểm tra của Viện kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh cho thấy lô thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ hòa tan, vi phạm mức độ 2.
Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nén Young II Captopril Tablet và gửi báo cáo thu hồi thuốc về Cục Quản lý Dược.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long, Sở Y tế TP.CM kiểm tra và giám sát Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Ngọc Linh (t/h)
![[Góc nhìn tuần qua] “Kế hoạch nhỏ” nhưng là “áp lực lớn” của phụ huynh học sinh](https://mtcs.1cdn.vn/thumbs/540x360/2024/04/20/goc-nhin-tuan-qua.jpg "[Góc nhìn tuần qua] “Kế hoạch nhỏ” nhưng là “áp lực lớn” của phụ huynh học sinh")
