Việt Nam nghiên cứu thành công sinh phẩm xét nghiệm nhanh Covid-19 chính xác 90%

Tại cuộc họp Ban Chỉ đạo quốc gia về phòng, chống dịch Covid-19, Bộ Y tế đã thông báo tin vui khi Việt Nam đang chủ động, sẵn sàng trang thiết bị y tế để phòng chống dịch bệnh, khi có thể sản xuất đủ máy thở và sinh phẩm xét nghiệm.

Với vấn đề sinh phẩm xét nghiệm, hiện Việt Nam có 2 phương pháp chủ yếu để xét nghiệm SARS-CoV-2. Thứ nhất là phương pháp Realtimes-PCR đang được một số địa phương triển khai. Phương pháp này tùy vào sinh phẩm chẩn đoán của nhiều đơn vị khác nhau sản xuất. Học viện Quân Y thời gian qua đã phát triển được sinh phẩm tốt phục vụ cho chẩn đoán PCR.

Sinh phẩm nước ngoài chủ yếu do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và CDC Mỹ… Trong điều kiện sinh phẩm khan hiếm trên toàn cầu, do đó, Việt Nam có bước tiến chủ động nhờ vào sinh phẩm trong nước. Trong đó, có sinh phẩm của Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á sản xuất. Đây là sinh phẩm là 1 trong những sinh phẩm đang được sử dụng chủ đạo ở Việt Nam và được Bộ Y tế cấp phép sử dụng. Đồng thời, đã được Bộ Y tế và Sức khỏe của Anh và sau đó là WHO công nhận để lưu hành trên toàn cầu.

Ảnh minh họa

Về độ nhạy và độ đặc hiệu, sinh phẩm do Học viện Quân Y sản xuất có chất lượng cực kỳ cao. Sinh phẩm cho xét nghiệm PCR chứng minh virus đang hiện diện trong cơ thể con người, có nghĩa là khẳng định đối tượng đang bị bệnh. Việt Nam đã tiến hành trên 200.000 mẫu và là một trong số các nước có tỷ lệ phát hiện dương tính trên tổng số xét nghiệm gần như là cao nhất.

Điểm khác biệt rất đáng chú ý là sinh phẩm xét nghiệm nhanh của Việt Nam sử dụng hệ thống máy xét nghiệm ELISA đã được trang bị từ tuyến T.Ư đến tận y tế tuyến huyện để chẩn đoán người nhiễm HIV, sốt xuất huyết và một số bệnh miễn dịch khác.

Là nước thứ 5 trên thế giới sản xuất thành công sinh phẩm xét nghiệm kháng thể, Bộ Y tế đánh giá sinh phẩm xét nghiệm nhanh “made in Vietnam” có nhiều ưu điểm: dễ sử dụng cho tất cả các tuyến, các cơ sở y tế tuyến huyện có thể xét nghiệm được do sử dụng hệ thống máy xét nghiệm sẵn có; độ an toàn cao (xét nghiệm qua mẫu máu); đặc biệt độ nhạy, độ đặc hiệu của sinh phẩm Việt Nam đạt khoảng 95%, trong khi sản phẩm của nước ngoài chỉ đạt khoảng 70 – 75%.

Về phương pháp xét nghiệm kháng thể (xét nghiệm nhanh), theo lãnh đạo Bộ Y tế, vừa qua, ở Việt Nam mới chỉ có thành phố Hà Nội triển khai phương pháp này, sử dụng sinh phẩm của Hàn Quốc, do DN tài trợ. Thành phố đã xét nghiệm tổng số 18.450 mẫu, phát hiện 50 trường hợp dương tính nhưng sau khi thực hiện xét nghiệm lại bằng phương pháp PCR, cả 50 trường hợp đều cho kết quả âm tính.

Sinh phẩm chẩn đoán nhanh có ưu điểm dễ sử dụng, không cần máy móc. Nhưng nhược điểm là độ nhạy và độ đặc hiệu thấp, có thể xuất hiện trường hợp dương tính giả nếu phát hiện các kháng thể tương tự, như kháng thể với sốt xuất huyết hay tại Việt Nam cũng lưu hành chủng corona virus nhưng rất thông thường gây cảm lạnh… Do đó, đã phát hiện trường hợp dương tính, nhưng sau đó xét nghiệm lại bằng PCR lại âm tính.

Việt Nam hiện chưa mua sinh phẩm chẩn đoán nhanh. Sinh phẩm chẩn đoán nhanh Hà Nội sử dụng vừa qua là của Hàn Quốc và được VinGroup tài trợ.

Đến nay, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đã phối hợp với Đại học Nagasaki (Nhật Bản) phát triển sinh phẩm chẩn đoán huyết thanh học sử dụng máy Elisa (máy hấp thụ men Elisa). Trong hệ thống y tế Việt Nam hiện có rất nhiều máy Elisa đã mua trước đây dùng cho chẩn đoán sốt xuất huyết, HIV/AIDS và các bệnh mang tính miễn dịch… từ tuyến trung ương đến tuyến tỉnh và tuyến huyện.

Với sinh phẩm dùng cho máy Elisa độ nhạy và độ chính xác đến 90-95% trong 100 trường hợp, trong khi test nhanh của Hàn Quốc trong 100 trường hợp phát hiện được khoảng 70%. Như vậy, khi được chính thức cấp phép sản xuất sinh phẩm này, Việt Nam là 1 trong 5 nước sản xuất được sinh phẩm này, sau Trung Quốc, Nhật Bản, Hàn Quốc và Mỹ.

Là nước thứ 5 trên thế giới sản xuất thành công sinh phẩm xét nghiệm kháng thể, Bộ Y tế đánh giá sinh phẩm xét nghiệm nhanh “made in Vietnam” có nhiều ưu điểm: dễ sử dụng cho tất cả các tuyến, các cơ sở y tế tuyến huyện có thể xét nghiệm được do sử dụng hệ thống máy xét nghiệm sẵn có; độ an toàn cao (xét nghiệm qua mẫu máu); đặc biệt độ nhạy, độ đặc hiệu của sinh phẩm Việt Nam đạt khoảng 95%, trong khi sản phẩm của nước ngoài chỉ đạt khoảng 70 – 75%.

Bên cạnh đó, qua đánh giá ban đầu, giá thành của sinh phẩm này rẻ hơn nhiều so với sinh phẩm nhập ngoại (chỉ khoảng 5 USD/kit xét nghiệm)… Hiện, Bộ Y tế đang làm thủ tục công nhận sinh phẩm này để đưa vào sản xuất hàng loạt.

Bảo Ngân