Việt Nam rút ngắn 50% thời gian nghiên cứu vaccine phòng Covid-19 giai đoạn 2
Y tế - Ngày đăng : 11:00, 20/02/2021
Chiều 19/2, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam họp với Bộ Y tế để nghe báo cáo tình hình, tiến độ sản xuất vaccine COVID-19 trong nước.
Theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine cho biết, ngày 18/2, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen hoàn thành tiêm mũi thứ 2 và lấy máu 7 ngày sau tiêm mũi 2 để đánh giá tính sinh miễn dịch cho 60 tình nguyện viên được tiêm ở 3 mức liều: 25mcg, 50mcg và 75mcg.
Ở cả 3 mức liều tiêm, vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax an toàn, không có biến cố bất lợi, nghiêm trọng nào. Một số biểu hiện như sưng, nóng, đỏ, đau tại vết tiêm đều nằm trong dự đoán. Đánh giá sơ bộ, vaccine có sinh miễn dịch tốt, tuy nhiên sự khác biệt giữa 3 liều chưa có số liệu chính thức do thời gian ngắn, số lượng mẫu còn nhỏ.
Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học quốc gia đã đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 để chuyển sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
“Quan điểm là phải đảm bảo quy trình khoa học, quá trình nghiên cứu an toàn tuyệt đối cho các đối tượng tham gia. Kết quả nghiên cứu không chỉ phục vụ việc sử dụng vaccine trong nước mà còn công bố cho quốc tế”, ông Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh.
Tiêm mũi vaccine đầu tiên ngừa COVID-19 Nano Covax nhóm liều 50mcg cho tình nguyện viên nữ
Để đẩy nhanh tiến độ và rút ngắn thời gian,Bộ Y tế đề xuất, không chỉ tổ chức triển khai nghiên cứu vaccine tại Học viện Quân y mà sẽ phối hợp với Viện Pasteur TPHCM cùng tham gia vào nghiên cứu (thực hiện tại huyện Bến Lức, tỉnh Long An).
Qua tính toán sơ bộ ban đầu, với số lượng nghiên cứu giữ nguyên, đảm bảo cỡ mẫu giai đoạn 2, việc nghiên cứu tại 2 địa điểm có thể rút ngắn 50% thời gian nghiên cứu, còn 3 tháng thay vì 6 tháng.
Đến nay, số lượng tình nguyện viên đăng ký nghiên cứu giai đoạn 2 đã đạt gần 1.000 người và ngay trong đầu tuần tới, có thể sàng lọc, chọn lựa đối tượng đủ tiêu chuẩn, đáp ứng cỡ mẫu của tiến độ giai đoạn 2.
Dự kiến, ngày 26/2, sẽ tổ chức tiêm mũi vaccine đầu tiên của giai đoạn 2; đúng theo tiến độ, vào cuối tháng 3/2021 sẽ tiêm mũi vaccine thứ 2 và đến cuối tháng 4/2021 có kết quả nghiên cứu của giai đoạn 2 để chuyển sang giai đoạn 3 trong đầu tháng 5/2021 nếu như các dữ liệu nghiên cứu của giai đoạn này đáp ứng được yêu cầu liên quan đến tính an toàn và đặc biệt, tính sinh miễn dịch.
Giai đoạn 3, vaccine Nano Covax sẽ được thử nghiệm lâm sàng trên 10.000 đến 15.000 người, có thể mở rộng việc lựa chọn đối tượng tham gia để đảm bảo tính phổ rộng cũng như những vấn đề về tính khoa học.
Như vậy, so với kế hoạch ban đầu, Bộ Y tế và các đơn vị rút ngắn một nửa thời gian nghiên cứu nhưng vẫn đảm bảo các điều kiện liên quan đến tính khoa học, quy trình cũng như dữ liệu về khoa học.
Bên cạnh đó, sau khi thực hiện giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu sẽ đánh giá các chỉ số miễn dịch kỹ hơn đối với miễn dịch dịch thể (kháng thể) mà đánh giá miễn dịch tế bào để kiểm tra khả năng đáp ứng của vaccine.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thông qua việc tuyển chọn tình nguyện viên giai đoạn 2 trên 65 tuổi, một số người có bệnh nền không quá nặng như tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường….
Cùng với đó, lãnh đạo Bộ Y tế cũng cho biết tiến độ sản xuất vaccine COVIVAC của Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC), Bộ Y tế và vaccine của Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) đang tiến hành theo đúng kế hoạch, chuẩn bị tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
Ngọc Trang