Sáng 15/3: Việt Nam chính thức tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC phòng COVID-19 thứ 2

Đây là vaccine COVIVAC của Công ty vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang ( IVAC). Việc tiêm thử nghiệm sẽ do IVAC phối hợp với trường Đại học Y Hà Nội và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thực hiện.

Giai đoạn 1 sẽ được thực hiện tại Trường đại học Y Hà Nội.

Tình nguyện viên tham gia nghiên cứu gồm 120 người khỏe mạnh, độ tuổi 18-59, cả nam và nữ. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/0,5ml (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.

Giai đoạn 1 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vắc xin với các mức liều 1mcg, 3mcg, 10mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vắc xin) nhằm đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch để chọn ra 2 nhóm vắc xin tối ưu, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2.

Ảnh minh họa

Sau tiêm mũi 1, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi y tế trong vòng 24 giờ tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại học Y Hà Nội.

Sau tiêm mũi 2, thời gian theo dõi y tế các tình nguyện viên là 4 giờ.

Trước đó, Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội đã tuyển tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin COVIVAC.

Giai đoạn 2 được thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.

Các tình nguyện viên tham gia nghiên cứu giai đoạn này gồm 300 người khỏe mạnh, độ tuổi 18-75 (trong đó tuổi 60-75 chiếm khoảng 1/3), cả nam và nữ.

Sau giai đoạn 1: Sau 43 ngày nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu sẽ tiếp nối chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2.

Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/0,5ml (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.

Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vắc xin với các mức liều tối ưu chọn được từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vắc xin) nhằm phối hợp dữ liệu với giai đoạn 1 để đánh giá độ an toàn và hiệu lực đáp ứng miễn dịch của 2 nhóm vắc xin ở quần thể lớn hơn, xem xét chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 3.

Thời gian lưu lại sau tiêm mũi 1 và mũi 2 của các tình nguyện viên ở giai đoạn 2 là 30 – 60 phút.

Vaccine COVIVAC được nghiên cứu và sản xuất trên công nghệ trứng gà có phôi, là vaccine dạng dung dịch, không có chất bảo quản. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

IVAC là cơ sở nghiên cứu sản xuất duy nhất tại Việt Nam chủ động nguồn trứng gà để sản xuất vaccine.

Sau 7 tháng nghiên cứu, Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn, từ 50.000 đến 100.000 liều mỗi lô. Dự kiến, giá thành một liều vaccine COVIVAC sau khi xuất xưởng là 60.000 đồng/liều. Bộ Y tế cho biết sẽ đảm bảo những nguyên tắc cơ bản trong sản xuất vaccine ở Việt Nam.

Được biết, IVAC được WHO đầu tư cơ sở vật chất hoàn thiện, đồng bộ và quy mô sản xuất 6 triệu liều vaccine/năm, có thể nâng cấp lên 30 triệu liều/năm khi có đại dịch xảy ra.

IVAC cũng là 1 trong 14 cơ sở sản xuất vaccine cúm được Tổ chức Y tế thế giới lựa chọn để đặt hàng khi đại dịch xảy ra.

Thành công trong nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng ngừa sẽ giúp Việt Nam chủ động, bảo đảm nguồn cung, bảo đảm an ninh y tế và sẵn sàng phục vụ đại dịch.

Việt Nam cũng là 1 trong 39 quốc gia đạt chuẩn về quản lý vaccine của WHO, đây cũng là điều kiện để các nhà sản xuất Việt Nam không chỉ chủ động nguồn vaccine trong nước mà còn xuất khẩu ra nước ngoài.

Hoàng Anh