Việt Nam có thêm 2 bộ kit test Covid-19 đạt chuẩn quốc tế

Chiều 5/6, Việt Nam chính thức công bố thêm hai bộ kit phát hiện virus SARS-CoV-2 do nước ta sản xuất là One-step RT-PCR Covid-19 Kit Thai Duong và RT-Lamp Covid-19 KIT Thai Duong.

Hai bộ test này được kế thừa từ đề tài nghiên cứu chế tạo kit chẩn đoán SARS-CoV-2 của các nhà khoa học thuộc Viện Kiểm định vaccine và sinh phẩm y tế quốc gia cùng Đại học Bách khoa Hà Nội.

Sau 3 tháng nghiên cứu hoàn thiện sản phẩm, đến nay cả hai bộ kit đã khẳng định chất lượng và được Bộ Y tế Việt Nam cấp số lưu hành. Đồng thời, hai bộ kit cũng đã được phép lưu hành tự do tại châu Âu, được WHO chọn đưa vào danh sách sử dụng trong trường hợp khẩn cấp.

Cả hai bộ kit chẩn đoán Covid-19 mới của Việt Nam đã được cấp chứng chỉ lưu hành tại Châu Âu.

2 bộ kit của hai nhóm nhà khoa học đã nghiên cứu thành công từ tháng 1 và 2. Ba tháng qua, Công ty cổ phần Sao Thái Dương đã hợp tác cùng hai nhóm nghiên cứu để hoàn thiện sản phẩm, nhận chuyển giao quy trình công nghệ sản xuất hai bộ kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2 để có thể đưa sản phẩm thương mại hóa.

Bộ sinh phẩm mang tên thương mại One-step RT-PCR COVID-19 kit Thai Duong Version 1.0 được nghiên cứu chế tạo, sản xuất thành công trên quy mô công nghiệp và được thử nghiệm cho phát hiện SARS-Cov-2 từ bệnh phẩm lâm sàng tại Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương và Bệnh viện Bệnh nhiệt đới trung ương.

Kết quả nghiên cứu đã được Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư công nhận đạt tiêu chuẩn về độ nhạy, độ đặc hiệu và tính ổn định trong thử nghiệm phát hiện SARS-CoV-2 và có thể áp dụng cho phòng, chống dịch.

Sản phẩm RT-Lamp Covid-19 Kit Thai Duong nổi bật ở ưu điểm đơn giản, dễ thực hiện, độ nhạy cao, phù hợp với việc mở rộng xét nghiệm sau cách ly xã hội, phù hợp với những vùng kinh tế khó khăn, ít máy xét nghiệm hiện đại, ít nhân viên trình độ cao, dễ áp dụng cho tuyến huyện và vùng biên giới, vùng kinh tế khó khăn.

Phản ứng RT- Lamp chỉ diễn ra trong 30 phút, cho phép phát hiện SARS-CoV-2 với độ nhạy tương đương với real-time RT-PCR. Bộ sinh phẩm đã được đánh giá trên 309 mẫu bệnh phẩm lâm sàng. Độ nhạy và độ đặc hiệu đều đạt 100%.

Trong khuôn khổ đề tài nghiên cứu khoa học công nghệ cấp Bộ Y tế, nhóm nghiên cứu đã phát triển được Version 2.0 của sản phẩm với nhiều ưu điểm, phát triển thêm nội kiểm để loại bỏ sai số thô do quá trình lấy mẫu. Dự kiến các phát triển mới này sẽ được ra mắt trong thời gian tới.

Đặc biệt, cuối tháng 5 vừa qua, cả hai bộ kit chẩn đoán COVID-19 mới của Việt Nam cũng đã được cấp chứng chỉ lưu hành tại Châu Âu, mở ra hướng xuất khẩu trong bối cảnh dịch COVID-19 vẫn đang diễn biến phức tạp. Hiện, công suất sản xuất của một dây chuyền sản xuất hai bộ sinh phẩm chẩn đoán này có thể lên tới 1 triệu test/ngày để đáp ứng nhu cầu sinh phẩm chẩn đoán trong nước và quốc tế.

Hai bộ kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2 của Việt Nam cũng đã nhận được nhiều sự quan tâm của các nước Châu Âu, nhất là Mỹ, Đức vì khả năng ứng dụng phù hợp trong việc mở rộng quy mô xét nghiệm SARS-CoV-2 tại các nước này.

Hồng Anh (t/h)