Thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm phải kê khai giá từ 1/1/2022

Ngày 30/12, Bộ Y tế tổ chức hội nghị trực tuyến phổ biến nội dung của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Trước đó, ngày 8/11, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 1/1/2022 để thay thế các nghị định liên quan.

Nghị định thay đổi theo hướng chuyển cơ chế quản lí từ tiền kiểm sang hậu kiểm; tăng cường phân cấp, chú trọng thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính; đồng thời, bổ sung các biện pháp quản lí giá trang thiết bị y tế…

Ảnh minh họa

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên, nghị định số 98 đã hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý trang thiết bị y tế, giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập hiện nay của hệ thống pháp luật quản lý trang thiết bị y tế, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Nghị định này là căn cứ để các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, cung ứng trang thiết bị y tế và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và nghĩa vụ để làm tốt chức trách, nhiệm vụ, góp phần đảm bảo chất lượng, hiệu quả đầu tư, khai thác sử dụng trang thiết bị y tế.

Nghị định có hàng loạt những điểm mới. Trong đó, bãi bỏ 16/30 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế, đơn giản hóa 5/30 thủ tục hành chính. Nghị định thay đổi hình thức của thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất, mua bán, tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng việc kiểm soát điều kiện thông qua hệ thống công nghệ thông tin.

Các cơ sở, cá nhân khi hoạt động kinh doanh dịch vụ trang thiết bị y tế tự cập nhật thông tin để chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định của Nghị định trên hệ thống điện tử của Bộ Y tế. Cơ quan quản lí không rà soát, kiểm tra hồ sơ khi tiếp nhận mà chuyển sang thực hiện hậu kiểm.

Nghị định bổ sung các trường hợp cấp nhanh, cấp khẩn cấp các số lưu hành trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh trên cơ sở thừa nhận các sản phẩm đã được cấp lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp của các nước tiên tiến. Đặc biệt, sửa đổi hiệu lực số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 5 năm như trước. Doanh nghiệp có trách nhiệm cập nhật hồ sơ khi có thay đổi trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế.

Nghị định đưa trang thiết bị y tế vào mặt hàng phải kê khai giá. Trong đó quy định cụ thể nội dung kê khai giá gồm giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lí, chi phí đào tạo, bảo dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng. Nghị định yêu cầu công khai minh bạch thông tin về giá bán, giá trúng thầu trang thiết bị y tế trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị y tế (Bộ Y tế) Nguyễn Minh Lợi cho biết: “Doanh nghiệp sẽ phải kê khai giá vốn nhập khẩu với trang thiết bị y tế nhập khẩu và chi phí sản xuất đối với sản phẩm trong nước sản xuất, lợi nhuận dự kiến, chi phí đào tạo (nếu có), giá bán tối đa… Điều này nhằm tránh câu chuyện mua bán lòng vòng đẩy giá cao hơn giá thực tế. Chỉ chủ sở hữu mới được kê khai giá, trong đó công khai giá bán, lợi nhuận… để đảm bảo mặt hàng giá ổn định”.

Nghị định cũng quy định các nhà phân phối không được bán hơn giá mà chủ sở hữu số lưu hành đã công khai. Đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán. Cơ quan quản lí nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.

Nghị định 98 có 5 điểm mới cơ bản: (1) Bãi bỏ 16 trong 30 thủ tục hành chính về trang thiết bị y tế; (2) Đơn giản hóa 5/30 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế; (3) Tăng cường phân cấp, thay đổi cơ bản cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm – tăng cường công tác kiểm tra, đặc biệt là giám sát chất lượng của trang thiết bị y tế; (4) Sửa đổi hiệu lực của số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 5 năm như trước đây trong đó yêu cầu doanh nghiệp có trách nhiệm cập nhật hồ sơ khi có thay đổi trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế; (5) Trang thiết bị y tế được đưa vào mặt hàng quản lý giá theo quy định của luật giá.

Hoàng Anh