Vắc xin Nano Covax được Hội đồng đạo đức thông qua

Toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vắc xin Nano Covax.

Việc thông qua báo cáo thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 là mốc quan trọng trong hành trình phát triển vắc xin.

Trước đó trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin. Tại buổi báo cáo, nhóm nghiên cứu cho biết vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.

Cụ thể, trong giai đoạn 3a, khả năng trung hoà virus sống của vắc xin Nanocovax tại thời điểm ngày thứ 42 (tức 14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%.

Hiệu quả bảo vệ của vắc xin Nanocovax có thể tương đương với nhiều vắc xin ngừa Covid-19 khác trên thế giới, riêng với biến chủng Delta đạt khoảng 75%.

Về các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn… chủ yếu ở mức độ nhẹ và trung bình.

Vắc xin Nanocovax đang trong quá trình xem xét cấp phép khẩn cấp.

Có 14 trường hợp gặp biến cố bất lợi trong quá trình tham gia thử nghiệm, tuy nhiên 11 trường hợp không liên quan đến vắc xin. Trong số 3 trường hợp, 1 ca chưa kết luận được mức độ liên quan do bị phổi tắc nghẽn mạn tính; 2 trường hợp bị phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.

Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vắc xin đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch.

Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin.

Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Đến nay, Nanocovax là vắc xin ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng đến pha 3 với tổng số hơn 13.000 tình nguyện viên tham gia đã tiêm đủ 2 mũi (giai đoạn 3a gồm 1.004 người, 3b gồm 12.000 người).

Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM là 2 đơn vị triển khai thử nghiệm, trong đó pha 3b triển khai tại 4 tỉnh gồm Hà Nội, Hưng Yên, Long An và Tiền Giang. Công suất của Nanogen hiện tại ở mức 8-10 triệu liều/tháng và có thể nâng cấp lên 20-25 triệu/tháng.

Sau Nanocovax, vắc xin Covivac của IVAC cũng đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, vắc xin ARCT-54 được chuyển giao từ Mỹ đang thử nghiệm giai đoạn 1.

Hoàng Khải