Học viện Quân y chính thức bắt đầu tuyển tình nguyện viên thử nghiệm vaccine Covid-19

Bắt đầu từ 10/12, các tình nguyện viên sẽ tìm hiểu về quy trình tham gia thử nghiệm và các vấn đề liên quan, kê khai thông tin trong bản cung cấp thông tin về nghiên cứu và phiếu chấp thuận, sau đó sẽ được tiến hành các bước kiểm tra sức khỏe.

Theo đó, vào ngày 17/12, một tuần sau khi tuyển người, Học viện Quân y sẽ tiêm mũi vaccine Nanocovax đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm: Nhóm 1A với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên; Nhóm 1B gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1C gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.

Tất cả những người tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Vaccine Nanocovax phòng Covid-19 do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen nghiên cứu sản xuất.

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 người tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.

Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá 72 giờ sau tiêm vaccine trên 3 người đầu tiên mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Theo đại diện Nanogen, nếu mọi việc diễn ra tốt, thì khoảng 4 tháng nữa sẽ hoàn tất việc thử nghiệm lâm sàng vaccine. Sau đó, các nhà nghiên cứu sẽ tính đến phương án đưa vào vaccine vào tiêm chủng đại trà.

Ngoài Nanogen, Việt Nam còn có 3 đơn vị sản xuất nghiên cứu sản xuất vaccine Covid-19 gồm: Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC), Công ty TNHH một thành viên Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech), Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế (Polyvac). IVAC sẽ nộp hồ sơ đề nghị thử nghiệm trên người vào cuối tháng 12, dự kiến bắt đầu thử nghiệm vào tháng 3/2021. Vabiotech dự kiến xin thử nghiệm lâm sàng vào đầu năm 2021. Polyvac đang tạo chủng kháng nguyên cho vaccine.

Minh Nhân